洁净度分级
信息来源：http://www.aqsiqregistration.com/ 发布时间：2020/5/11 9:14:03 点击数：
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净化设备
1963年，美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。在209标准中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5μm的粉尘数量限度分成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第 一部分：空气洁净度分级》。ISO规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表2。
用公式表示上述指标：
Cn = 10N × (0.1/D)2.08用公式表示上述指标：
式中：Cn — 每立方米空间允许大于某粒径颗粒物的数量浓度;
N — ISO洁净度分级数;
D — 颗粒物尺度，单位为微米;
0.1 — 常数，单位为微米。
中国洁净室标准新的修订稿中采纳了ISO分级。但是，人们已经说惯了“百级”、“万级”、，它顺口、易记，今后一段时间内，人们可能照旧说下去，直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。
说洁净度应该对应洁净室的状态：空态(新建，空屋子)，静态(设备就位，无人员)，动态(正常工作)。具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态，要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。忘记对状态做规定，大家都会有空子可钻。
附：GMP规定的洁净度
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洁净级别
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尘粒最大允许数
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微生物最大允许数
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相当于
ISO分级
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≥0.5μm
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5μm
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浮游菌/m3
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沉降菌/皿
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100级
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3,500
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0
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5
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1
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ISO 5级
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10,000级
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350,000
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2,000
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100
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3
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ISO 7级
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100,000级
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3,500,000
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20,000
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500
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10
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ISO 8级
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300,000级
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10,000,000
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60,000
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15
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